მეტფორმინის ჰქ/სიტაგლიპტინი გრინდ1000/50მგ#56ტ

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსი 850მგ/50მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსი 1000მგ/50მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები

Metformin hydrochloride/sitagliptin

შემადგენლობა

აქტიურინივთიერებები: სიტაგლიპტინი და მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი.

მეტფორმინისჰიდროქლორიდი/ სიტაგლიპტინგრინდექსი 850მგ/50 მგ აპკით შემოგარსულიტაბლეტები:

ყოველი აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს სიტაგლიპტინის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატს, რომელიც არის 50 მგ სიტაგლიპტინის და 850 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის ექვივალენტი.

მეტფორმინისჰიდროქლორიდი/ სიტაგლიპტინგრინდექსი 1000მგ/50 მგ აპკით შემოგარსულიტაბლეტები:

ყოველი აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს სიტაგლიპტინის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატს, რომელიც არის 50 მგ სიტაგლიპტინის და 1000 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის ექვივალენტი.

სხვა ინგრედიენტები:

ტაბლეტისბირთვი: პოვიდონი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მიკროკრისტალინის ცელულოზა, ნატრიუმის სტეარილ ფუმარატი.

ტაბლეტისაპკისსაფარი

50 მგ/850 მგტაბლეტები

მაკროგოლის პოლი (ვინილის სპირტი) გაჯერებული კოპოლიმერი (E1209)

ტალკი (E553b)

ტიტანის დიოქსიდი (E171)

გლიცეროლის მონოკაპრილოკაპრატი  (E471)

პოლი(ვინილის სპირტი) (E1203)

ყვითელი რკინის ოქსიდი  (E172)

წითელი რკინის ოქსიდი  (E172)

50 მგ/1000 მგტაბლეტები

მაკროგოლის პოლი (ვინილის სპირტი) გაჯერებული კოპოლიმერი (E1209)

ტალკი (E553b)

ტიტანის დიოქსიდი (E171)

გლიცეროლის მონოკაპრილოკაპრატი  (E471)

პოლი (ვინილის სპირტი) (E1203)

წითელი რკინის ოქსიდი  (E172)

ყვითელი რკინის ოქსიდი  (E172)

შავი რკინის ოქსიდი  (E172).

გამოყენება

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსი შეიცავს ორ სხვადასხვა წამალს დასახელებით - სიტაგლიპტინი და მეტფორმინი.

• სიტაგლიპტინი მიეკუთვნება იმ სამკურნალო საშუალებების კლასს, რომლებსაც უწოდებენ DPP-4 ინჰიბიტორებს (დიპეპტილ პეპტიდაზა-4 ინჰიბიტორებს).
• მეტფორმინი მიეკუთვნება იმ სამკურნალო საშუალებების კლასს, რომლებსაც უწოდებენ ბიგუანიდებს.

ისინი ერთად მოქმედებენ „შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 2“-ის მქონე ზრდასრულ პაციენტებში სისხლში შაქრის დონის კონტროლისთვის. ეს პრეპარატი ხელს უწყობს კვების შემდეგ წარმოქმნილი ინსულინის დონის მომატებას და ამცირებს ორგანიზმის მიერ გამომუშავებული შაქრის დონეს.

დიეტასთან და ვარჯიშთან ერთად, ეს პრეპარატი ხელს უწყობს სისხლში შაქრის დონის შემცირებას. ეს წამალი შეიძლება გამოყენებული იყოს ცალკე ან დიაბეტის სამკურნალო  სხვა გარკვეულ წამლებთან ერთად (ინსულინი, სულფონილშარდოვანა ან გლიტაზონები).

დიაბეტი  ტიპი 2

დიაბეტი ტიპი 2 არის მდგომარეობა, რომლის დროს ორგანიზმი არ გამოიმუშავებს საკმარისი რაოდენობის ინსულინს, ხოლო ორგანიზმის მიერ გამომუშავებული ინსულინი არ მოქმედებს ისე, როგორც საჭიროა. ორგანიზმს ასევე შეუძლია ჭარბი რაოდენობის შაქრის გამომუშავება. როდესაც ეს ხდება, შაქარი (გლუკოზა) გროვდება სისხლში. ამან შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული სამედიცინო პრობლემები, როგორიცაა გულის დაავადება, თირკმლის დაავადება, სიბრმავე და ამპუტაცია.

უკუჩვენებები

არ მიიღოთ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსი

- თუ გაქვთ ალერგია სიტაგლიპტინის ან მეტფორმინის ან ამ პრეპარატის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტების მიმართ (ჩამოთვლილია შემადგენლობაში);

- თუ გაქვთ თირკმლის ძლიერ დაქვეითებული ფუნქცია;

- თუ გაქვთ უკონტროლო დიაბეტი, მაგ. მძიმე ჰიპერგლიკემიით (სისხლში გლუკოზის მაღალი დონე), გულისრევა, ღებინება, დიარეა, წონაში სწრაფად დაკლება, ლაქტოაციდოზი (იხილეთ „ლაქტოაციდოზის რისკი“ ქვემოთ) ან კეტოაციდოზი. კეტოაციდოზი არის მდგომარეობა, რომლის დროსაც ნივთიერებები სახელწოდებით „კეტონური სხეულები“ გროვდება სისხლში და რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს დიაბეტური პრე-კომა. სიმპტომები მოიცავს მუცლის ტკივილს, ხშირ და ღრმა სუნთქვას, ძილიანობას ან ამოსუნთქვისას უჩვეულო ხილის სუნს;

- თუ გაქვთ მძიმე ინფექცია ან დეჰიდრატაცია;

- თუ აპირებთ რენტგენის გადაღებას, რომლის დროსაც შეყავთ საღებავი. საჭიროა მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსის მიღების შეწყვეტა რენტგენის დროს და რენტგენიდან 2 ან მეტი დღის განმავლობაში, ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად, ეს დამოკიდებულია იმაზე, თუ როგორ ფუნქციონირებს თირკმელები;

- თუ ცოტა ხნის წინ გქონდათ გულის შეტევა ან გაქვთ ცირკულაციასთან დაკავშირებული მძიმე პრობლემები, როგორიცაა „შოკი“ ან გაძნელებული სუნთქვა;

- თუ გაქვთ ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები;

- თუ ალკოჰოლს ჭარბად ღებულობთ (ყოველ დღე ან პერიოდულად);

- თუ ხართ მეძუძური დედა.

არ მიიღოთ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსი თუ გეხებათ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილთაგანი და გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს დიაბეტის მართვის სხვა გზების შესახებ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსის მიღებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

აღნიშნული იქნა  პანკრეასის ანთების (პანკრეატიტი) შემთხვევათა შესახებ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსის მიმღებ პაციენტებში.

თუ გამოგივლინდათ კანზე ბუშტუკები, ეს შეიძლება იყოს დაავადების ნიშნები, რომელსაც ბულოზური პემფიგოიდი ეწოდება. ექიმმა შეიძლება მოგთხოვოთ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსის მიღების შეწყვეტა.

ლაქტოაციდოზის რისკი

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსს შეუძლია გამოიწვიოს ძალიან იშვიათი, მაგრამ ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენა სახელად ლაქტოაციდოზი, კერძოდ, როდესაც თირკმელი არ ფუნქციონირებს ნორმალურად. ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკი ასევე მატულობს უკონტროლო დიაბეტის, სერიოზული ინფექციების, გახანგრძლივებული შიმშილობის ან ალკოჰოლის მიღების, დეჰიდრატაციის (იხილეთ ინფორმაცია ქვემოთ), ღვიძლის პრობლემების და ნებისმიერი სამედიცინო მდგომარეობის დროს, რომლის დროსაც სხეულის ნაწილს მიეწოდება მცირე რაოდენობის ჟანგბადი (როგორიცაა გულის მწვავე მძიმე დაავადება).

თუ ზემოთ აღნიშნულთაგან ნებისმიერი გეხებათ, გაესაუბრეთ ექიმს შემდგომი ინსტრუქციების მისაღებად.

შეწყვიტეთ მცირე დროით  მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსის მიღება, თუ გაქვთ მდგომარეობა, რომელიც შეიძლება ასოცირებული იყოს დეჰიდრატაციასთან  (სხეულის სითხის მნიშვნელოვანი დაკარგვა), როგორიცაა ძლიერი ღებინება, დიარეა, სიცხე, სიცხეში დიდი ხნით ყოფნა ან თუ სვამთ ნორმაზე ნაკლები რაოდენობის წყალს. გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს შემდგომი ინსტრუქციების მისაღებად.

შეწყვიტეთ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსის მიღება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს, თუ გამოგივლინდებათ ლაქტოაციდოზის გარკვეული სიმპტომები, ვინაიდან ამ მდგომარეობამ შეიძლება გამოიწვიოს კომა.

ლაქტოაციდოზის სიმპტომები მოიცავს:

- ღებინებას;

- ტკივილს მუცლის არეში (მუცლის ტკივილი);

- კუნთების კრუნჩხვას;

- ზოგადად თავს გრძნობთ შეუძლოდ, ძლიერი დაღლილობით;

- სუნთქვის გაძნელებას;

- სხეულის დაქვეითებული ტემპერატურა და გულისცემა.

ლაქტოაციდოზი წარმოადგენს გადაუდებელ შემთხვევას და საჭიროებს საავადმყოფოში მკურნალობას.

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსის მიღებამდე გაესაუბრეთ  ექიმს ან ფარმაცევტს:

- თუ გაქვთ ან გქონდათ პანკრეასის დაავადება (როგორიცაა პანკრეატიტი);

-  თუ გაქვთ ან გქონდათ კენჭები ნაღვლის ბუშტში, ალკოჰოლზე დამოკიდებულება ან ტრიგლიცერიდების (სიმსუქნის ფორმა) ჭარბი რაოდენობა სისხლში.  ამ სამედიცინო მდგომარეობებს შეუძლია გაზარდოს პანკრეატიტის განვითარების რისკი;

- თუ გაქვთ დიაბეტი ტიპი 1. ე.წ. ინსულინ- დამოკიდებული დიაბეტი;

- თუ გაქვთ ან გქონდათ ალერგიული რეაქცია სიტაგლიპტინის, მეტფორმინის ან მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსის მიმართ;

- თუ იღებთ სულფონილშარდოვანას ან ინსულინს, დიაბეტის სამკურნალო წამლებს,  მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსთან ერთად, შეიძლება შეგიმცირდეთ შაქრის დონე (ჰიპოგლიკემია). ექიმს შეუძლია შეგიმციროთ სულფონილშარდოვანას ან ინსულინის დოზა.

თუ ჩასატარებელი გაქვთ  რადიკალური ოპერაცია, უნდა შეწყვიტოთ   მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსის მიღება პროცედურის დროს და პროცედურიდან რამდენიმე ხნის განმავლობაში. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, თუ როდის უნდა შეაჩეროთ და როდის უნდა განაახლოთ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსით მკურნალობა.

თუ არ ხართ დარწმუნებულნი, გეხებათ თუ არა ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე, მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსის მიღებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსით მკურნალობის დროს თქვენი ექიმი შეგიმოწმებთ თირკმლის ფუნქციას მინიმუმ წელიწადში ერთხელ ან უფრო ხშირად, თუ ხართ ხამდაზმული ან /და გაგიუარესდათ თირკმლის ფუნქცია.

ბავშვები და მოზარდები

18 წლამდე მოზარდებმა და ბავშვებმა არ უნდა გამოიყენონ ეს წამალი. იგი არ არის ეფექტური 10-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში. არ არის ცნობილი არის თუ არა ეს წამალი უსაფრთხო და ეფექტური 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისას.

სხვა წამლები და მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/ სიტაგლიპტინ გრინდექსი

თუ დაგჭირდებათ კონტრასტული საშუალების ინექცია სისხლში, რომელიც შეიცავს იოდს, მაგალითად, რენტგენის ან სკანირების გამო, მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსის მიღება უნდა შეწყვიტოთ ინექციამდე ან ინექციის დროს. ექიმი გადაწყვეტს, როდის უნდა შეწყვიტოთ და როდის უნდა განაახლოთ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსით მკურნალობა.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ,  ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან შეიძლება მიიღოთ ნებისმიერი სხვა წამლები. შეიძლება დაგჭირდეთ სისხლში გლუკოზის და თირკმლის ფუნქციის უფრო ხშირი ანალიზები, ან თქვენს ექიმს შეიძლება დასჭირდეს მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსის დოზირების რეგულირება. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია შემდეგ შემთხვევებში:

• მედიკამენტები (მიღებული პერორალურად, ინჰალაციით ან ინექციით), რომლებიც გამოიყენება ანთებით მიმდინარე დაავადებების, როგორიცაა ასთმა და ართრიტი, სამკურნალოდ (კორტიკოსტეროიდები);
• მედიკამენტები, რომლებიც ზრდიან შარდის გამომუშავებას (დიურეტიკები);
• ტკივილის და ანთების სამკურნალოდ გამოყენებული მედიკამენტები (NSAIDs და COX-2-ინჰიბიტორები, როგორიცაა იბუპროფენი და ცელეკოქსიბი);
• მაღალი სისხლის წნევის სამკურნალო გარკვეული მედიკამენტები  (აგფ ინჰიბიტორები და ანგიოტენსინ II რეცეპტორის ანტაგონისტები);
• სპეციფიური მედიკამენტები ბრონქული ასთმის სამკურნალოდ (β-სიმპატომიმეტიკები);  
• იოდიზირებული საკონტრასტო აგენტები ან სპირტის შემცველი მედიკამენტები;
• გარკვეული მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება კუჭის პრობლემების სამკურნალოდ, როგორიცაა ციმეტიდინი;
• რანოლაზინი, სტენოკარდიის სამკურნალო მედიკამენტი;
• დოლუტეგრავირი, მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ;
• ვანდეტანიბი, მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს გარკვეული ტიპების სამკურნალოდ (ფარისებრი ჯირკვლის მედულარული კიბო);
• დიგოქსინი (არარეგულარულ გულისცემის და გულის სხვა პრობლემების სამკურნალოდ). დიგოქსინის დონე  სისხლში შეიძლება შესამოწმებელი გახდეს ამ პრეპარატის მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსთან ერთად მიღებისას.

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსი ალკოჰოლთან ერთად

მოერიდეთ ჭარბი რაოდენობის ალკოჰოლის მიღებას მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსით მკურნალობისას, ვინაიდან ამან შეიძლება გაზარდოს ლაქტოაციდოზის რისკი (იხილეთ განაყოფი „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“).

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად ან ხართ მეძუძური დედა, ან ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის მიღებამდე ჰკითხეთ რჩევა თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღოთ  ორსულობის დროს ან ძუძუთი კვებისას.

ავტომობილის მართვა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობა

ამ მედიკამენტს საერთოდ არ აქვს ან აქვს უმნიშვნელო ზემოქმედება ავტომობილის მართვასა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, სიტაგლიპტინის მიღებისას მოხსენებული იყო თავბრუსხვევისა და ძილიანობის შემთხვევების შესახებ, რამაც შესაძლოა გავლენა მოახდინოს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ამ მედიკამენტის სულფონილშარდოვანასთან ან ინსულინთან კომბინაციით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია, რამაც შესაძლოა იმოქმედოს ავტომობილის მართვის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსი შეიცავს ნატრიუმს

მოცემული პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლები რაოდენობის ნატრიუმს (23 მგ) თითო ტაბლეტში, შესაბამისად, შეიძლება ითქვას, რომ იგი ძირითადად „ნატრიუმის გარეშეა“.

მიღების წესი

ყოველთვის მიიღეთ ეს პრეპარატითქვენი ექიმის  ზუსტი დანიშნულებისამებრ. თუ არ ხართ დარწმუნებულნი, გადაამოწმეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

• მიიღეთ ერთი ტაბლეტი:
  • დღეში ორჯერ პერორალურად;
  • საკვებთან ერთად, რათა შეამციროთ კუჭის აშლილობის ალბათობა.

• ექიმს შეიძლება დასჭირდეს თქვენთვის დოზის გაზრდა სისხლში შაქრის კონტროლისთვის.
• თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ექიმს შეუძლია დაგინიშნოთ უფრო დაბალი დოზა.

ამ პრეპარატით მკურნალობის დროს უნდა გააგრძელოთ თქვენი ექიმის მიერ რეკომენდირებული დიეტის დაცვა და ყურადღება უნდა მიაქციოთ, რომ  ნახშირწყლების მიღება თანაბრად გადანაწილდეს დღის განმავლობაში.

მხოლოდ ეს მედიკამენტი, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ გამოიწვევს შაქრის არანორმალურად დაბალ დონეს სისხლში (ჰიპოგლიკემია). როდესაც ეს მედიკამენტი მიღებული იქნება სულფონილშარდოვანას შემცველ პრეპარატებთან ან ინსულინთან ერთად, ამან შეიძლება გამოიწვიოს შაქრის დონის შემცირება სისხლში და ექიმმა შეიძლება შეამციროს სულფონილშარდოვანას ან ინსულინის დოზა.

ჭარბი  დოზირება

თუ მიიღეთ ამ მედიკამენტის დანიშნულზე მეტი დოზა, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს. მიმართეთ საავადმყოფოს, თუ გაქვთ ლაქტოაციდოზის სიმპტომები, როგორიცაა სიცივის შეგრძნება ან დისკომფორტი, მწვავე გულისრევა ან ღებინება, მუცლის ტკივილი, გაურკვეველი კლება წონაში, კუნთების კრუნჩხვები ან გახშირებული სუნთქვა (იხილეთ პარაგრაფი „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“).

დოზის გამოტოვება

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში მიიღეთ ეს დოზა, როგორც კი გაგახსენდებათ. თუ არ გაგახსენდებათ გამოტოვებული დოზის მიღება შემდეგი დოზის მიღებამდე, მაშინ გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და დაუბრუნდით ჩვეულ გრაფიკს. არ მიიღოთ ამ პრეპარატის ორმაგი დოზა.

მკურნალობის შეწყვეტა

განაგრძეთ ამ მედიკამენტის მიღება ექიმის დანიშნულების მიხედვით, რათა გააგრძელოთ სისხლში შაქრის კონტროლი. არ უნდა შეწყვიტოთ ამ წამლის მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. თუ შეწყვეტთ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/ სიტაგლიპტინ გრინდექსის მიღებას, შეიძლება  ადგილი ჰქონდეს შაქრის კვლავ მომატებას სისხლში.

ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით ნებისმიერი დამატებითი კითხვების  შემთხვევაში ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი ეფექტები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველასთან არ ვლინდება.

შეწყვიტეთ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსის მიღება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს, თუ შეამჩნევთ ნებისმიერ სერიოზულ, ქვემოთ ჩამოთვლილ გვერდით მოვლენებს:

• ძლიერი და მუდმივი ტკივილი მუცლის (კუჭის მიდამოში) არეში, რომელიც შეიძლება გადავიდეს ზურგში, გულისრევასა და ღებინებასთან ერთად ან მათ გარეშე, ვინაიდან ეს შეიძლება იყოს პანკრეასის ანთების ნიშნები (პანკრეატიტი).

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდ/სიტაგლიპტინ გრინდექსს შეუძლია გამოიწვიოს ძალიან იშვიათი (შეიძლება გამოვლინდეს 10,000 ადამიანიდან 1-ში) მაგრამ უაღრესად სერიოზული გვერდითი მოვლენა სახელად ლაქტოაციდოზი (იხილეთ „გაფრთხილებები   და სიფრთხილის ზომები“). თუ ეს მოხდება, უნდა შეწყვიტოთ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსის მიღება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდეთ თქვენს ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს, ვინაიდან ლაქტოაციდოზს შეუძლია გამოიწვიოს კომა.

თუ გაქვთ სერიოზული ალერგიული რეაქცია (სიხშირე უცნობია), გამონაყარის, ჭინჭრის ციების, კანზე წყლულების/კანის აქერცვლის და სახის, ტუჩების და ყელის შეშუპების ჩათვლით, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელება, შეწყვიტეთ ამ წამლის მიღება და დაუყოვნებლივ დაურეკეთ ექიმს. შესაძლოა ექიმმა გასცეს დანიშნულება ალერგიული რეაქციის სამკურნალოდ და სხვა მედიკამენტი დანიშნოს დიაბეტისთვის.

ზოგ პაციენტს, რომლებიც იღებდნენ მეტფორმინს, სიტაგლიპტინის მიღების დაწყების შემდეგ განუვითარდათ შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირად (შეიძლება გამოვლინდეს 10 ადამიანიდან 1-ში): შაქრის დაბალი დონე სისხლში, გულისრევა, სისუსტე, ღებინება.

არახშირად (შეიძლება  გამოვლინდეს 100 ადამიანიდან 1-ში): მუცლის ტკივილი, დიარეა, კუჭის შეკრულობა, ძილიანობა.

ზოგიერთ პაციენტს განუვითარდა დიარეა, გულისრევა, სისუსტე, კუჭის შეკრულობა, მუცლის ტკივილი ან ღებინება სიტაგლიპტინის და მეტფორმინის ერთად, კომბინაციაში  (ჩვეულებრივი სიხშირით) მიღების დაწყებისას.

ზოგიერთ პაციენტს განუვითარდა შემდეგი გვერდითი ეფექტები ამ პრეპარატის სულფონილშარდოვანასთან, როგორიცაა გლიმეპირიდი, ერთად მიღებისას:

ძალიან ხშირად (შეიძლება გამოვლინდეს 10 ადამიანიდან 1-ში): სისხლში შაქრის დაბალი დონე.

ხშირად: კუჭის შეკრულობა.

ზოგიერთ პაციენტს განუვითარდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები ამ პრეპარატის პიოგლიტაზონთან კომბინაციაში მიღებისას:

ხშირი: ხელების ან ფეხების შეშუპება.

ზოგიერთ პაციენტს განუვითარდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები ამ პრეპარატის ინსულინთან კომბინაციაში მიღებისას:

ძალიან ხშირად: სისხლში შაქრის დაბალი დონე.

არახშირად: სიმშრალე პირის ღრუში, თავის ტკივილი.

კლინიკური კვლევების დროს ზოგიერთ პაციენტს განუვითარდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები მხოლოდ სიტაგლიპტინის (მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსში შემავალი ერთ-ერთი მედიკამენტი) მიღებისას ან მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსის რეგისტრაციის შემდეგ მიღებისას ცალკე ან დიაბეტის სამკურნალოდ განკუთვნილ სხვა მედიკამენტებთან ერთად:

ხშირი: სისხლში შაქრის დაბალი დონე, თავის ტკივილი,  ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, გაჭედილი ან სველი ცხვირი და ყელის ტკივილი, ოსტეოართრიტი, მხარის ან ფეხის ტკივილი.

არახშირად: თავბრუსხვევა, კუჭის შეკრულობა, ქავილი

იშვიათი: თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება.

სიხშირე უცნობია: პრობლემები თირკმელებთან (რომელიც ზოგჯერ საჭიროებს დიალიზს), ღებინება, სახსრების ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, ფილტვის ინტერსტიციალური დაავადება, ბულოზური პემფიგოიდი (კანის ბუშტუკების ტიპი).

ზოგიერთ პაციენტს განუვითარდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები მხოლოდ მეტფორმინის მიღებისას:

ძალიან ხშირი: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი  და მადის დაკარგვა. ეს სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს, როდესაც იწყებთ მეტფორმინის მიღებას და ჩვეულებრივ გაქრება.

ხშირი: მეტალის გემო პირში.

ძალიან იშვიათი: B12 ვიტამინის დონის დაქვეითება, ჰეპატიტი (ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემა), ჭინჭრის ციება, კანის სიწითლე (გამონაყარი) ან ქავილი.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის აღნიშვნის შემთხვევაში, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ზემოთ. ასევე შეგიძლიათ მოახსენოთ გვერდითი მოვლენების შესახებ უშუალოდ ვებგვერდზე www.ravimiamet.ee. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით თქვენ დაეხმარებით მეტი ინფორმაციის უზრუნველყოფაში ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

შენახვის წესი და ვარგისობის ვადა

შეინახეთ ეს მედიკამენტი ბავშვებისთვის უხილავ და მიუწვდომელ ადგილას.

ეს პროდუქტი არ საჭიროებს  განსაკუთრებულ შენახვის პირობებს.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ბლისტერზე და მუყაოს კოლოფზე EXP გვერდით მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ვარგისობის ვადა გულისხმობს აღნიშნული თვის ბოლო დღეს.

არ გადაყაროთ ნებისმიერი წამალი გამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ უნდა გადააგდოთ წამალი, რომელსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს უწყობს გარემოს დაცვას.

აღწერილობა და შეფუთვის შიგთავსი

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსის 850მგ/50მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები: ფორთოხლისფერი, ოვალური, ორმაგ-ამობურცული, აპკით დაფარული ტაბლეტები, მონიშნული “SM85” ერთ მხარეს. ტაბლეტის ზომაა დაახლოებით 20 მმ  x 6.7 მმ.

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსის 1000მგ/50მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები: ყავისფერი,  ოვალური,  ორმაგ-ამობურცული, აპკით დაფარული ტაბლეტები, მონიშნული “SM100” ერთ მხარეს. ტაბლეტის ზომაა დაახლოებით 21 მმ x 7.2 მმ.

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი/სიტაგლიპტინ გრინდექსი ხელმისაწვდომია ბლისტერის შეფუთვებში, რომლებიც შეიცავენ 28, 56, 98 აპკით დაფარულ ტაბლეტებს ან მულტი-შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს 196 (2 შეფუთვას 98 ცალი ტაბლეტით) აპკით დაფარულ ტაბლეტს.

ბაზარზე შეიძლება გამოტანილი არ იყოს შეფუთვის ყველა ზომა.

მარკეტინგის ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

AS GRINDEKS.

კრუსტპილსის ქუჩა 53

რიგა, LV-1057

ლატვია.

ტელეფონი: +371 67083205

ფაქსი: +371 67083505

E-mail: [email protected]

მოცემულიპრეპარატინებადართულიაევროპისეკონომიკურიზონისწევრქვეყნებსადაგაერთიანებულსამეფოში (ჩრდილოეთ ირლანდიაში) შემდეგიდასახელებით:

შვედეთი	Sitagliptin/Metformin Grindeks
ავსტრია	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg,50 mg/1000 mg Filmtabletten
ბელგია	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg,50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
ბულგარეთი	Ситаглиптин/Метформин Гриндекс 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg филмирани таблетки Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg,50 mg/1000 mg film-coated tablets
ხორვატია	Sitagliptin/metforminklorid Grindeks 50 mg/850 mg,50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
ჩეხეთის რესპუბლიკა	Sitagliptin/Metformin Grindeks
დანია	Sitagliptin/Metformin Grindeks50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmovertruknetabletter
ესტონეთი	Metformin hydrochloride/Sitagliptin Grindeks
ფინეთი	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
საფრანგეთი	SITAGLIPTINE/METFORMINE GRINDEKS50 mg/850 mg, comprimé pelliculé SITAGLIPTINE/METFORMINE GRINDEKS50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
გერმანია	Sitagliptin/Metformin Ethypharm 50 mg/850 mg,50 mg/1000 mg Filmtabletten
საბერძნეთი	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία
უნგრეთი	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg,50 mg/1000 mg filmtabletta
ირლანდია	Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg film-coatedtablets
იტალია	Sitagliptin/Metformina Grindeks
ლატვია	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg,50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
ლიეტუვა	Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg plėvele dengtostabletės
ლუქსემბურგი	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg,50 mg/1000 mg filmbeschichtete Pëllen
ნიდერლანდები	Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mgfilmomhulde tabletten
ნორვეგია	Sitagliptin/Metformin Grindeks
პოლონეთი	Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
პორტუგალია	Metformina + Sitagliptina Grindeks 50 mg+850 mg,50 mg+1000 mg comprimidos revestidos porpelícula
რუმინეთი	Sitagliptină/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg,50 mg/1000 mg comprimate filmate
სლოვაკეთი	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg,50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
სლოვენია	Sitagliptin/metforminijev kloridGrindeks 50 mg/850 mg,50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
ესპანეთი	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg,50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos conpelícula
გაერთიანებული სამეფო	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg film-coated tablets

ამ პრეპარატის შესახებ ნებისმიერი დამატებითი კითხვების გაჩენის შემთხვევაში, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ მარკეტინგის ნებართვის მფლობელის ადგილობრივ წარმომადგენელს:

AS Grindeks Eesti filiaal

Tondi 33

11316 ტალინი

ტელეფონი: +372 6120224

ფაქსი: +372 6120331